تم إنشاء مصنع GMP الخاص بنا وتشغيله وفقًا لمعايير GMP الموضحة في إرشادات ICH Q7. وبالإضافة إلى ذلك، تم إنشاء وحدة مستقلة لمراقبة الجودة. مركز فحص الجودة بالمصنع كبير، ويمتد على مساحة 1500 متر مربع، وينقسم إلى مختبر الجودة والتحليل الكيميائي، ومختبر تحليل الأجهزة، ومختبر الاختبارات الميكروبيولوجية.
تم تجهيز مركز الاختبار بكمية كبيرة من -الأدوات التحليلية ذات القيمة العالية، بما في ذلك مقاييس طيف الرنين المغناطيسي النووي (NMR)، وأجهزة-حيود الأشعة السينية (XRD)، وأنظمة تحليل كروماتوغرافي كريستالي سائل (LCD)، ومعدات تحليل كروماتوغرافي مغناطيسي، ومحلل حجم الجسيمات Malvern Mastersizer 2000، والمجاهر الإلكترونية الماسحة (SEM)، و-تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء أنظمة (HPLC)، وأجهزة كروماتوغرافيا الغاز (GC).
تم إنشاء نظام شامل لمستندات إجراءات التشغيل القياسية (SOP) في -الموقع في المصنع، مما يضمن الالتزام الصارم ببروتوكولات إدارة الجودة مثل التحكم في التغيير، وإدارة الانحراف، والتحقق، والمعايرة، والفحص الذاتي-، وعمليات تدقيق الجودة. بدءًا من مرحلة تصميم العملية الأولية، ومرورًا بشراء المواد وتصنيع الإنتاج واختبار المنتج وإصداره، إلى مرحلة خدمة ما بعد البيع-، يطبق مصنعنا لممارسات التصنيع الجيدة باستمرار مفهوم التحكم الشامل في العملية، وبالتالي ضمان الاستقرار والجودة الفائقة لمنتجاتنا بشكل كامل.
لقد خضع مصنعنا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بنجاح واجتاز-فحوصات GMP بالموقع التي أجرتها مجموعة متنوعة من الهيئات التنظيمية، بما في ذلك إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (CFDA)، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US-FDA)، ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)، ووزارة الغذاء وسلامة الأدوية في كوريا الجنوبية (MFDS)، وهيئة الصحة في هامبورغ (BGV هامبورغ). بالإضافة إلى ذلك، حصلت منتجاتنا الأساسية على العديد من الشهادات المعترف بها دوليًا، مثل شهادة الملاءمة (CEP) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) وشهادة GMP الخاصة بالاتحاد الأوروبي.
شهادة لدينا
تأسست شركة Shaanxi Achieve chem-tech Co.,Ltd. في 23 مارس 2008، وتقع في منطقة Xi'an High-لتطوير التكنولوجيا وتفتخر برأس مال مسجل قدره 2 مليون دولار أمريكي. في الوقت الحاضر، توظف الشركة 300 موظف، من بينهم 12 يحملون درجة الدكتوراه و96% يحملون درجة البكالوريوس أو أعلى.
وفي داخل الصين، قمنا بإنشاء مختبرات كيميائية أو زودنا بالمعدات للعديد من الجامعات المحلية. علاوة على ذلك، فإننا نقدم خدماتنا إلى مؤسسات البحوث الوطنية وكذلك الشركات العاملة في قطاعي الفحم والنفط.
لقد حصلت شركتنا على شهادات ISO9001، ISO14001، وOHSAS18001. نحن قادرون على تخصيص معدات المختبرات الكيميائية وفقًا لمواصفاتك الفنية ونقدم أيضًا الدعم الفني الاحترافي.
بالإضافة إلى ذلك، نحن نزودك بالكواشف الكيميائية ونعمل كمساعدك-المطلع، مما يتيح لك تحقيق النجاح بسرعة. ومن الجدير بالذكر أننا نعطي الأولوية للتعاون المستقر طويل الأمد-كما أن خدماتنا فعالة من حيث التكلفة-وأسعارها مماثلة لتلك الموجودة في الصين.
أعضاء نشطين
سنوات الخبرة
درجة الدكتوراه
نسبة المرحلة الجامعية
لا تتردد في الاتصال بنا للحصول على مزيد من المعلومات، ونحن نتطلع إلى تلقي المراسلات الخاصة بك في المستقبل القريب.
أهم مشاريع الشركة:
تخليق الببتيد (تعديل الببتيد، المواد الخام الببتيدية، الوسطيات الصيدلانية، تخليق مركب جزيء صغير) / التعبير عن البروتين وخدمات تحضير الأجسام المضادة.
تخليق الببتيد
التعبير البروتيني
تحضير الأجسام المضادة
تخليق تخصيص الببتيد: يقوم العملاء بتخصيص الببتيدات والمواد الخام الببتيدية والببتيدات التجميلية والوسائط الصيدلانية. نقوم بتجميع الببتيدات ذات الأطوال المختلفة وتسلسلات الأحماض الأمينية ومستويات النقاء وفقًا لمتطلبات تخصيص الببتيد الخاصة بها، والتي تتراوح من الملليجرام إلى الكيلوجرام. يتم تطوير كل ببتيد وتصنيعه وفقًا لنظام مراقبة الجودة الصارم الخاص بشركة Dangang Biotechnology، ويأتي مع تقارير اكتشاف HPLC وMS.
التعبير عن البروتين: لدينا أنظمة متعددة للتعبير عن البروتين يمكنها إجراء التعبير عن البروتين على مستويات مختلفة وفقًا لمتطلبات العملاء.
إعداد الأجسام المضادة: لدينا-تكنولوجيا من الدرجة الأولى لخدمة الأجسام المضادة وفنيين محترفين في مجال الأجسام المضادة في الصين، يمكنهم تلبية احتياجات العملاء من الأجسام المضادة في مكان واحد. تشمل خدمات الأجسام المضادة لدينا إعداد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، وإعداد الأجسام المضادة متعددة النسيلة، وإعداد الأجسام المضادة المفسفرة، وما إلى ذلك. كما نقدم أيضًا العديد من خدمات تنقية الأجسام المضادة بالإضافة إلى خدمات الكشف عن الأجسام المضادة مثل Dolt Blot، وWestern Blot، وIHC، وما إلى ذلك، لتوفير أقصى قدر من الدعم لأبحاثك العلمية.
ضمان الجودة
ضمان الجودة
تقدم شركة Shaanxi Achieve chem-tech Co.,Ltd تقارير أصلية للكشف عن HPLC وتقارير تحليل قياس الطيف الكتلي لجميع الببتيدات، ويمكن أيضًا تقديم التقارير حسب الحاجة.
طريقة الدفع
نحن نعتمد طريقة التعاون نقدًا عند التسليم، حتى تتمكن من إجراء الدفع بعد اختبار منتجاتنا دون أي مشاكل.
دورة التسليم
وقت التسليم للببتيدات العادية تحت 30AA هو 2-3 أسابيع، بينما بالنسبة للببتيدات الخاصة والببتيدات الطويلة، سيتم تقييم وقت التسليم في وقت واحد عند تقييم عرض الأسعار.
خدمة السرية
يشتمل العقد الذي تمت صياغته بواسطة شركة Shaanxi Achieve chem-tech Co.,Ltd على بنود السرية ذات الصلة، ويمكننا أيضًا توقيع اتفاقية سرية منفصلة معك.