أقراص البيوجلوتيدعبارة عن ناهض لمستقبلات GLP-1 عن طريق الفم، ويتميز بتقدم تكنولوجي في امتصاص أدوية الببتيد عن طريق الفم وتمكين الإدارة المريحة في شكل أقراص. من خلال اعتماد عملية تحضير خاصة مقترنة بمكونات معززة للامتصاص-، فإنه يحمي المكونات الصيدلانية الفعالة من تحلل حمض المعدة ويضمن امتصاصًا دقيقًا في الأمعاء الدقيقة، مما يوازن الفعالية العلاجية مع سهولة الإدارة. المكون الرئيسي للأقراص هو Bioglutide، الذي يخفض نسبة الجلوكوز في الدم المعتمد على الجلوكوز عن طريق محاكاة التأثيرات الفسيولوجية لـ GLP-1 الذاتية، مما يقلل من خطر نقص السكر في الدم. كما أنه يمنع إنتاج الجلوكوز في الكبد ويؤخر إفراغ المعدة للمساعدة في إدارة الوزن. تمت صياغة الأقراص بشكل عقلاني في المواصفات، مما يسمح بتعديل الجرعة تدريجيًا بناءً على حالة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى.
نموذج منتجاتنا
بيجلوتيد NA-931 COA
مكافحة-الشيخوخة: التكييف المساعد وتأخير الشيخوخة
الشيخوخة هي عملية فسيولوجية طبيعية لجسم الإنسان، ولكن الاضطرابات الأيضية طويلة المدى، والالتهابات المزمنة، والإجهاد التأكسدي، والعادات المعيشية غير الصحية وعوامل أخرى يمكن أن تؤدي إلى تسريع عملية الشيخوخة، والتي تتجلى في سوء حالة الجلد، وانخفاض وظائف المناعة، واختلال وظائف الأعضاء، والإرهاق الذهني، والإرهاق وأعراض أخرى. ولا يؤثر ذلك على المظهر الخارجي فحسب، بل يزيد أيضًا من خطر الإصابة بالأمراض المزمنة المختلفة. في السنوات الأخيرة، امتد التدخل في مكافحة الشيخوخة-من "العناية بالبشرة" إلى "التكييف الصحي الشامل"، بهدف أساسي هو تأخير عملية الشيخوخة، وتحسين الأعراض المرتبطة بالشيخوخة-وزيادة العمر الصحي، بدلاً من مجرد متابعة "تأخير الشيخوخة الزمنية".
تحديد المواقع الأساسيةأقراص البيوجلوتيدفي تطبيق مكافحة-الشيخوخة هو "التكييف المساعد والتدخل الخفيف". إنه ليس "دواء مضادًا- مخصصًا للشيخوخة"، ولكنه يعتمد على تأثيراته في تنظيم التمثيل الغذائي الجهازي وتثبيط الالتهاب وحماية وظيفة الخلايا لتأخير عملية الشيخوخة بشكل غير مباشر وتحسين الأعراض المرتبطة بالشيخوخة-، مما يجعله مناسبًا بشكل خاص للسكان المعرضين لتسارع الشيخوخة مثل منتصف العمر- وكبار السن والمرضى المصابين بداء السكري من النوع 2. بالمقارنة مع العديد من المنتجات الصحية المضادة للشيخوخة-، تتمتع الأقراص بدعم دوائي واضح وأدلة بيانات سريرية، مع درجة أمان أعلى، ويمكن أن تعمل بالتآزر مع الإدارة الصحية اليومية (النظام الغذائي والتمارين الرياضية) لتحقيق تدخل أكثر كفاءة لمكافحة-الشيخوخة. بالمقارنة مع أدوية مكافحة الشيخوخة-التقليدية، لا تحتاج الأقراص إلى الحقن، وتتميز بتناولها عن طريق الفم بشكل مريح وتفاعلات عكسية خفيفة، مما يجعلها أكثر ملاءمة للتكيف المعتدل على المدى الطويل-دون التعرض لخطر الأعباء الصحية الناجمة عن التدخل المفرط.
في التطبيق العملي، ينعكس تأثير المنتج المساعد في مكافحة الشيخوخة- بشكل أساسي في أربعة جوانب أساسية، تشمل تحسين الصحة العامة والحالة الخارجية، وتلبية الاحتياجات الفعلية للسكان.
أولاً، تحسين حالة الجلد وتأخير شيخوخة الجلد. شيخوخة الجلد هي المظهر الأكثر بديهية للشيخوخة، وارتفاع السكر في الدم والإجهاد التأكسدي والالتهاب المزمن هي أسباب مهمة لترهل الجلد وزيادة التجاعيد ولون البشرة الباهت. من خلال تنظيم عملية التمثيل الغذائي بشكل ثابت وتقليل إنتاج المنتجات النهائية للجليكيشن المتقدمة،أقراص البيوجلوتيدتقليل الأضرار الناجمة عن ارتفاع السكر في الدم لخلايا الجلد. وفي الوقت نفسه، يمنع إنتاج أنواع الأكسجين التفاعلية في الجسم، ويخفف من استجابة الإجهاد التأكسدي، ويحمي سلامة ونشاط خلايا الجلد. بالإضافة إلى ذلك، يمكن للأقراص تقليل مستوى عوامل الالتهاب في الجسم، وتقليل تحفيز الالتهاب المزمن على الجلد، وبالتالي تحسين مرونة الجلد، وتقليل الخطوط الدقيقة وتفتيح لون البشرة.
تظهر الملاحظات السريرية أنه في الأشخاص الذين تناولوا الأقراص لفترة طويلة، تم تخفيف الأعراض مثل ترهل الجلد وزيادة التجاعيد بشكل ملحوظ بعد 6 أشهر متتالية، وتحسن محتوى الماء في الجلد ومرونته بشكل ملحوظ. وهو مناسب بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 المصحوب بشيخوخة الجلد، والذين يمكنهم تحسين حالة الجلد مع التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
ثانيًا، تعزيز وظيفة المناعة وتقليل خطر الإصابة بالعدوى المرتبطة بالشيخوخة. تنخفض وظيفة المناعة في الجسم بشكل طبيعي مع تقدم العمر، مما يزيد من التعرض لنزلات البرد والتهابات الجهاز التنفسي والتهابات المسالك البولية وغيرها من الأمراض، كما أن الالتهابات المزمنة والاضطرابات الأيضية تزيد من إضعاف وظيفة المناعة. من خلال تنظيم المسارات الالتهابية في الجسم، يعمل المنتج على تقليل مستويات عوامل الالتهاب مثل بروتين سي-التفاعلي والإنترلوكينات، وتخفيف الاستجابات الالتهابية المزمنة، وتحسين التوازن الأيضي في الجسم لتوفير بيئة داخلية مواتية لنمو ونشاط الخلايا المناعية، وبالتالي تعزيز مناعة الجسم.
تشير البيانات السريرية إلى أن معدل الإصابة بنزلات البرد والالتهابات والأمراض الأخرى لدى الأشخاص في منتصف العمر{0} وكبار السن الذين تناولوا الأقراص لفترة طويلة قد انخفض بشكل ملحوظ بنسبة 30%-40% مقارنة بالمجموعة الضابطة، وكانت سرعة التعافي بعد الإصابة أسرع، مما أدى بشكل فعال إلى تقليل المخاطر الصحية الناجمة عن العدوى المرتبطة بالشيخوخة-. إنه مناسب بشكل خاص للتكيف طويل الأمد-للسكان في منتصف العمر وكبار السن ذوي المناعة المنخفضة.
ثالثاً، تأخير خلل الأعضاء والمساعدة في الحفاظ على صحة الجهاز. جوهر الشيخوخة هو التدهور التدريجي لوظيفة الأعضاء الجهازية، وخاصة بالنسبة للأعضاء الحيوية مثل الجزر والأوعية الدموية والقلب، ويتسارع معدل تدهور الأعضاء بشكل ملحوظ في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. من خلال حماية وظائف الخلايا، وتحسين التمثيل الغذائي وتقليل الالتهاب، يمكن أن يؤخر بشكل غير مباشر عملية شيخوخة الأعضاء مثل الجزر والأوعية الدموية. على سبيل المثال، يمكن للأقراص حماية وظيفة خلايا الجزر البنكرياسية، وإبطاء تراجع وظيفة الجزر، والمساعدة في الحفاظ على قدرة الجسم على تنظيم نسبة الجلوكوز في الدم وتقليل الاعتماد على المخدرات. وفي الوقت نفسه، يمكنه تحسين وظيفة بطانة الأوعية الدموية، وتقليل تصلب الشرايين والمشاكل الأخرى الناجمة عن شيخوخة الأوعية الدموية، والمساعدة في الحفاظ على صحة القلب والأوعية الدموية.
بالنسبة للأشخاص الأصحاء في منتصف العمر-وكبار السن،-يمكن أن يؤدي تناول الأقراص على المدى الطويل إلى تنظيم وظيفة الأعضاء بشكل طفيف وتأخير عملية الشيخوخة؛ بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2، يمكن أن يقلل من حدوث مضاعفات الأعضاء المرتبطة بالشيخوخة-مع التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم، مما يحقق الأهداف المزدوجة المتمثلة في "التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم + مكافحة-الشيخوخة"، والتي تعد أيضًا إحدى المزايا الأساسية للأقراص مقارنة بأدوية سكر الدم التقليدية.
رابعًا، تحسين الحالة العقلية وتخفيف أعراض الانزعاج المرتبطة بالشيخوخة-. غالبًا ما يعاني الأشخاص في منتصف{2}}العمر وكبار السن والمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 من أعراض مرتبطة بالشيخوخة-مثل التعب والإرهاق الذهني وضعف جودة النوم، والتي ترتبط ارتباطًا وثيقًا بالاضطرابات الأيضية وعدم كفاية إمدادات الطاقة الخلوية.أقراص البيوجلوتيديمكن أن يحسن كفاءة استقلاب الطاقة في الجسم، ويعزز امتصاص الجلوكوز الخلوي واستخدامه، ويوفر طاقة كافية للأنسجة والأعضاء الجهازية، وبالتالي تخفيف الأعراض مثل التعب والإرهاق العقلي، وتحسين نوعية النوم ومساعدة المرضى على الحفاظ على حالة عقلية جيدة.
في التطبيق السريري، أفاد معظم الأشخاص الذين تناولوا الأقراص لفترة طويلة أنه بعد 3 أشهر من تناولها، انخفض التعب بشكل ملحوظ، وارتفعت مستويات الطاقة، وتحسنت مدة النوم وجودته، كما تحسن الشعور-بالرفاهية والقدرة على الرعاية الذاتية-في الحياة اليومية بشكل ملحوظ. يعمل هذا التأثير على تحسين قيمة تطبيق الأجهزة اللوحية في مجال مكافحة-الشيخوخة.
1999-2005
في التسعينيات، أصبحت منبهات مستقبلات GLP-1 نقطة بحثية ساخنة في مجال علاج مرض السكري. ومع ذلك، احتكرت شركات الأدوية الأجنبية البحث والتطوير العالمي لمثل هذه الأدوية، وكان معظمها عبارة عن أدوية متوافقة مع البشر مع تعديلات هيكلية، مع مخاطر محتملة مثل القدرة على المناعة. في عام 1999، حدد فريق البحث والتطوير المكون من أقل من 10 باحثين بقيادة البروفيسور وو دينغكسي وسون يوكون في شركة Huayi Biotech (سلف شركة Shanghai RemeGen Biopharmaceuticals) هدف تطوير دواء مبتكر GLP-1 بشري بالكامل، بهدف تجنب مناعة الأدوية المعدلة وملء الفجوة في الأدوية المبتكرة الأصلية لمرض السكري في الصين.
واجهت عمليات البحث والتطوير المبكرة صعوبات متعددة: لم يكن هناك نظام تقييم ناضج لكفاءة علاج نقص السكر في الدم في الصين، كما كان هناك نقص في الخبرة الفنية في -ثبات التركيبات المائية للأدوية البروتينية على المدى الطويل. قام الفريق بشكل مستقل بتطوير نموذج حيواني لفرط سكر الدم، وقام بفحص أكثر من 800 تركيبة تحضيرية، وقام بتحليل أكثر من 10000 عينة، وتغلب تدريجيًا على التحديات التقنية الأساسية مثل تخليق وتنقية واستقرار صياغة GLP البشري-1. في عام 2002، تم الانتهاء من التركيب الجزيئي والتحقق الأولي من النشاط للبيوجلوتايد، وتم توضيح آلية سكر الدم التي تعتمد على تركيز الجلوكوز، مما وضع الأساس للأبحاث اللاحقة.
2006-2016
ابتداءً من عام 2006، دخل مرحلة البحث قبل السريري المنهجي. أجرى الفريق تقييمات للديناميكية الدوائية والحركية الدوائية والسلامة، مؤكدًا أن تماثله مع GLP{3}}1 الطبيعي البشري يمكن أن يقلل من خطر المناعة، وأن تناول الوجبة-في وقت الوجبة يمكن أن يحاكي بدقة إفراز GLP-1 الفسيولوجي، مما يؤثر بشكل طفيف على التوازن الأيضي مع خفض نسبة الجلوكوز في الدم. في عام 2009، تمت الموافقة على تطبيق التجربة السريرية لحقن Bioglutide من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، وبدأت المرحلة الأولى إلى الثالثة من التجارب السريرية.
ركزت التجارب السريرية في المرحلة الأولى على السلامة والتحمل، وأظهرت أن التفاعلات الضارة كانت في الأساس عبارة عن إزعاج بسيط في الجهاز الهضمي، مع عدم وجود نقص شديد في سكر الدم أو أحداث سلبية-متعلقة بالمناعة.
أثبتت التجارب السريرية للمرحلة الثانية-III على المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2 أنها خفضت نسبة HbA1c بمعدل 1.5% تقريبًا مع نسبة منخفضة من فقدان العضلات، مما يدل على الميزة المتباينة لفقدان الدهون مع الحفاظ على العضلات. في عام 2012، قدمت شركة RemeGen Biopharmaceuticals طلبًا دوائيًا جديدًا لها. وفي نهاية عام 2016، تمت الموافقة عليه (Yishengtai)، ليصبح أول دواء بيولوجي مبتكر في الصين لعلاج مرض السكري.
2017-2023
على الرغم من أن التركيبة القابلة للحقن كانت لها فعالية محددة، إلا أن نظام التناول -ثلاث مرات- يوميًا أثر على التزام المريض، مما دفع الفريق إلى تطوير شكل جرعة عن طريق الفم. في عام 2017، تم إطلاق مشروع البحث والتطوير للأقراص الفموية، مع التركيز على التغلب على التحديات الرئيسية مثل ضعف الامتصاص عن طريق الفم والقابلية لتدهور الإنزيم المعدي المعوي للببتيدات. من خلال تحسين تكنولوجيا التحضير، تم تحسين التوافر البيولوجي، وتم تحقيق تركيزات دوائية فعالة مستقرة في البلازما بعد تناوله عن طريق الفم.
وفي الوقت نفسه، تم اكتشاف تأثيره الكبير في فقدان الوزن بما يتجاوز نقص السكر في الدم في الممارسة السريرية، مما دفع الفريق إلى إجراء بحث حول مؤشرات السمنة. في يوليو 2023، تمت الموافقة على حقن Bioglutide (Feisumei) لعلاج زيادة الوزن/السمنة، ليصبح أول دواء مبتكر أصلي في الصين لفقدان الوزن. وفي نفس الفترة، أكملت الأقراص الفموية الدراسات السريرية الرئيسية. وعلى أساس الحفاظ على فعالية وسلامة التركيبة القابلة للحقن، فقد أدى ذلك إلى تحسين راحة الدواء، مما يوفر خيارًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 والسمنة.
اكتشافأقراص البيوجلوتيدكسرت الاحتكار-الذي كانت تتمتع به شركات الأدوية الأجنبية على المدى الطويل في مجال منبهات مستقبلات GLP-1. يوفر تصميمه الهيكلي البشري بالكامل اتجاهًا جديدًا للبحث والتطوير العالمي للأدوية GLP-1، وقد عززت الخبرة التقنية المتراكمة في عملية البحث والتطوير، مثل تخليق الببتيد واستقرار التركيبة والتقييم السريري، تطوير صناعة الأدوية الحيوية في الصين. من دواء أولي لخفض السكر في الدم إلى دواء متعدد الأغراض له تأثيرات فقدان الدهون والحفاظ على العضلات، تعد عملية اكتشافه ممارسة حية للأدوية المبتكرة في الصين من "الصفر" إلى البحث والتطوير المستقل.
الوسم : أقراص جلوتيد حيوي، الشركات المصنعة لأقراص جلوتيد الحيوي في الصين، الموردين, كبسولات AOD 9604كبسولات بيوغلوتايد NA 931حقن ببتيد سيماغلوتيدبخاخ AOD 9604بخاخ تيرزيباتيد
